研發(fā)創(chuàng)新:報(bào)告期內(nèi),公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入 14.75 億元,同比增長(zhǎng) 22.20%,實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn) 3.73 億元,同比增長(zhǎng) 21.17%,業(yè)績(jī)呈現(xiàn)持續(xù)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì);公司秉承“科學(xué)極致”的企業(yè)
研發(fā)創(chuàng)新:
報(bào)告期內(nèi),公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入 14.75 億元,同比增長(zhǎng) 22.20%,實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn) 3.73 億元,同比增長(zhǎng) 21.17%,業(yè)績(jī)呈現(xiàn)持續(xù)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì);
公司秉承“科學(xué)極致”的企業(yè)文化,是專(zhuān)注人類(lèi)健康事業(yè)的全球性企業(yè),吸引了許多國(guó)內(nèi)外知名高校人才,打造了一支科學(xué)水平高、近 600 人規(guī)模的國(guó)際化科研隊(duì)伍,其中研發(fā)各實(shí)驗(yàn)室近六成為碩博人才,打造了以博士、碩士為主體的生產(chǎn)基地研發(fā)創(chuàng)新團(tuán)隊(duì);
截至 2021 年 6 月,研發(fā)各實(shí)驗(yàn)室近六成為碩博人才,碩博人才數(shù)量同比增長(zhǎng)超過(guò) 200%。本報(bào)告期研發(fā)人員薪酬總額達(dá) 6,944.86 萬(wàn)元,較上年同期增長(zhǎng)66.66%;
2021 年上半年,公司研發(fā)項(xiàng)目累計(jì)投入 24,891.02 萬(wàn)元,較上年同期增長(zhǎng) 4.68%,占銷(xiāo)售收入比重為 16.87%;
其中,費(fèi)用化研發(fā)投入 22,323.60 萬(wàn)元,較上年同期增加 19.16%;資本化研發(fā)投入 2,567.42 萬(wàn)元,占研發(fā)總投入的 10.31%;
(1)、公司產(chǎn)品精蛋白人胰島素混合注射液(30R)順利獲批上市,進(jìn)一步豐富了胰島素產(chǎn)品線(xiàn)的全面布局;
2021 年 3 月,門(mén)冬胰島素 30 注射液取得北京市藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品 GMP 符合性檢查結(jié)果的通知》;
該藥在改善血糖控制、減少低血糖風(fēng)險(xiǎn)、提高依從性以及節(jié)約醫(yī)療成本方面優(yōu)勢(shì)明顯,更適合低血糖感知受損(IAH)高危患者;
作為國(guó)內(nèi)首家門(mén)冬胰島素 30 注射液通過(guò) GMP 檢查的企業(yè),甘李藥業(yè)完成了繼 2020 年 12 月門(mén)冬胰島素獲批上市以來(lái)的又一重大突破,有望加速門(mén)冬胰島素 30 的國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程;
(2)精蛋白人胰島素混合注射液(30R)
2021 年 5 月,精蛋白人胰島素混合注射液(30R)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)批件》;2021 年 7 月取得北京市藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品 GMP 符合性檢查結(jié)果的通知》;
該藥是一款預(yù)混胰島素,適用于糖尿病的治療,在餐前注射,其低血糖發(fā)生率低,安全性良好,可有效控制餐后血糖、空腹血糖和 HbA1c 水平;
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020 年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院終端精蛋白重組人胰島素市場(chǎng)規(guī)模超過(guò) 40 億元,其中精蛋白人胰島素混合注射液(30R)占比超過(guò) 60%;
在國(guó)內(nèi)胰島素競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)上,甘李藥業(yè)的精蛋白人胰島素混合注射液成功上市后,將推動(dòng)公司在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中整體競(jìng)爭(zhēng)能力的提升,市場(chǎng)占有份額有望進(jìn)一步提高,加速胰島素產(chǎn)品的國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程。
(3)I 類(lèi)創(chuàng)新藥 GZR18
2021 年 3 月甘李藥業(yè)自主研發(fā)的胰高血糖素樣肽 1(GLP-1)受體激動(dòng)劑類(lèi)藥物 GZR18,收到國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)《受理通知書(shū)》;
該藥品為每周注射一次的胰高血糖素樣肽 1(GLP- 1)受體激動(dòng)劑類(lèi)藥物,適應(yīng)癥包括 II 型糖尿病、肥胖及超重;
GLP-1 激動(dòng)劑類(lèi)抗糖尿病藥物與胰島素注射劑相比,可以降低低血糖發(fā)生率,此次在研藥物 GZR18 臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理,標(biāo)志著公司在抗糖尿病藥物研發(fā)管線(xiàn)的進(jìn)一步豐富;
(4)腫瘤新藥 GLR2007
GLR2007 是一款細(xì)胞周期蛋白依賴(lài)性激酶 4/6(CDK4/6)抑制劑,用于治療多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤(GBM);
本款新藥是公司首款小分子抗腫瘤化學(xué)藥,并在 2020 年已獲得美國(guó) FDA 孤兒藥資格認(rèn)定,2020 年 7 月在美國(guó)啟動(dòng) I 期臨床試驗(yàn)的首例受試者于 2021 年 1 月出組;
并于 2021 年 1 月獲得美國(guó) FDA 授予快速通道資格,GLR2007 的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)還于 2021 年 2 月獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理,并經(jīng)過(guò)默示許可后可擇機(jī)在中國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn),目前中國(guó)臨床正在倫理審評(píng)中;
2021 年 4 月GLR2007 成功獲得歐洲藥品管理局(EMA)孤兒藥資格認(rèn)定,在研的 GLR2007 項(xiàng)目孤兒藥申請(qǐng)獲得美國(guó) FDA 和歐洲藥品管理局(EMA)的認(rèn)定,將有助于公司進(jìn)一步推進(jìn) GLR2007 項(xiàng)目作為新藥在全球的研發(fā)進(jìn)度;
同時(shí)體現(xiàn)出本公司在創(chuàng)新型小分子化學(xué)藥物領(lǐng)域的平臺(tái)技術(shù)、研發(fā)創(chuàng)新能力與水平上獲得歐洲藥品管理局(EMA)的進(jìn)一步認(rèn)可,標(biāo)志著甘李自主研發(fā)管線(xiàn)進(jìn)一步拓展到抗糖尿病藥物以外的領(lǐng)域;
二、低成本擴(kuò)張:
甘李藥業(yè)歷經(jīng)二十余載高速發(fā)展,已經(jīng)成為中國(guó)生物制藥領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè),公司根據(jù)國(guó)際化、產(chǎn)業(yè)化發(fā)展戰(zhàn)略,選址山東省臨沂市,布局國(guó)內(nèi)第二大藥品生產(chǎn)基地,充分利用臨沂開(kāi)發(fā)區(qū)政策和地緣等優(yōu)勢(shì),致力打造世界一流的現(xiàn)代化生產(chǎn)基地;
甘李臨沂生產(chǎn)基地項(xiàng)目是甘李藥業(yè)近年投資規(guī)模最大、科技含量最高的項(xiàng)目,包含生物藥廠房、化學(xué)藥品廠房、醫(yī)療器械廠房及高端配套設(shè)施;
截止報(bào)告期期末,該項(xiàng)目已完成土建主體施工、12 棟單體樓的二次結(jié)構(gòu)砌筑及外立面建造,項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)度按計(jì)劃有序進(jìn)行,將打造世界一流的現(xiàn)代化生產(chǎn)基地,以更好地保障未來(lái)中國(guó)以及全球的胰島素供給需要;
國(guó)家推行胰島素帶量采購(gòu),公司已上市的胰島素產(chǎn)品已經(jīng)覆蓋了現(xiàn)在市場(chǎng)上的主流三代長(zhǎng)效、速效和預(yù)混產(chǎn)品,產(chǎn)能充足;
公司通過(guò)多年的工藝研發(fā)及生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn),打造了先進(jìn)的、工藝科學(xué)的生產(chǎn)工廠,并持續(xù)進(jìn)行工藝優(yōu)化,在保證公司產(chǎn)品質(zhì)量安全的同時(shí)加強(qiáng)產(chǎn)品成本控制,旨在為全球糖尿病患者提供可及可負(fù)擔(dān)的藥品,踐行公司的成本領(lǐng)先戰(zhàn)略;
與進(jìn)口胰島素類(lèi)似物相比,公司產(chǎn)品具有明顯價(jià)格優(yōu)勢(shì),可顯著降低糖尿病患者的醫(yī)療負(fù)擔(dān),并在有效控制醫(yī)保支出的同時(shí)使更多糖尿病患者能夠接受高性?xún)r(jià)比的胰島素類(lèi)似物產(chǎn)品治療。公司胰島素制劑產(chǎn)品的毛利率自上市以來(lái)一直維持在 90%以上,隨著公司產(chǎn)品線(xiàn)的不斷豐富,產(chǎn)品銷(xiāo)量的不斷增漲,公司將努力保持行業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的毛利水平;
本期毛利略有下降的情況下依然在88%以上:
三、國(guó)際化進(jìn)程:
近日,甘李藥業(yè)甘精胰島素原料藥及注射液在巴拉圭獲得藥品注冊(cè)批件,本次獲批是甘李藥業(yè)自主研發(fā)的胰島素類(lèi)似物第四次在拉美國(guó)家獲批,甘李在拉美區(qū)的商業(yè)化版圖再拓展;
根據(jù)IDF數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),南美洲和中美洲2019年糖尿病相關(guān)醫(yī)療支出為697億美元,占該地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用的 19.4%,預(yù)計(jì)到2045年這一數(shù)字將增長(zhǎng)至22.9%1;
國(guó)際化戰(zhàn)略作為今年主要目標(biāo)之一,是甘李藥業(yè)實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展的關(guān)鍵一步;報(bào)告期內(nèi),國(guó)際業(yè)務(wù)(主要包括原料藥銷(xiāo)售、制劑銷(xiāo)售、醫(yī)療器械銷(xiāo)售等)實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入 7,376.38 萬(wàn)元,較去年同期增長(zhǎng) 171.70%;
目前,公司產(chǎn)品已完成在 18 個(gè)國(guó)家的注冊(cè)工作,在 14 個(gè)國(guó)家形成商業(yè)銷(xiāo)售,并且在全球 12 個(gè)國(guó)家進(jìn)行臨床試驗(yàn),隨著國(guó)際合作伙伴完成新廠認(rèn)證、獲得藥品注冊(cè)批件,開(kāi)始大批量訂貨,公司國(guó)際業(yè)務(wù)的銷(xiāo)售收入大幅提高;
正如董事長(zhǎng)甘忠如博士在“2021 北大糖尿病論壇”報(bào)告中所述:“基于未來(lái)中國(guó)龐大的經(jīng)濟(jì)體量,依托科學(xué)和前沿技術(shù)的不斷創(chuàng)新與突破,中國(guó)生物制藥企業(yè)有望躋身世界前列。”
產(chǎn)品國(guó)際化方面,公司的胰島素注射筆用針頭(秀霖針?)作為甘李藥業(yè)首個(gè)獲得美國(guó) FDA 注冊(cè)批準(zhǔn)的產(chǎn)品,為實(shí)現(xiàn)“布局全球市場(chǎng)”這一愿景起到了積極的推動(dòng)作用。此外,門(mén)冬胰島素 30注射液(銳秀霖?30)和精蛋白人胰島素混合注射液(30R)(普秀霖?30)在國(guó)內(nèi)的最新獲批,也為國(guó)際業(yè)務(wù)拓展提供了豐富的產(chǎn)品線(xiàn)支持,目前公司海外獲批產(chǎn)品的類(lèi)別已達(dá) 9 種,包括各類(lèi)胰島素原料藥、卡式瓶注射液、預(yù)填充注射液、胰島素筆和針頭等產(chǎn)品。
現(xiàn)階段公司國(guó)際化戰(zhàn)略:
(1).占領(lǐng)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)高地
甘李藥業(yè)立足于生物制劑的研發(fā)優(yōu)勢(shì)及工業(yè)化生產(chǎn)優(yōu)勢(shì),通過(guò)美國(guó)子公司及多個(gè)歐美臨床中心,將公司的胰島素類(lèi)似物制劑及首個(gè)腫瘤創(chuàng)新藥 GLR2007 推向歐美市場(chǎng),且其臨床前研究結(jié)果摘要在 2021 美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)公布;
2021 年上半年,甘李藥業(yè)作為首家中國(guó)企業(yè),順利在美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)(ADA)第 81 屆科學(xué)年會(huì)上向全球發(fā)布甘精、賴(lài)脯、門(mén)冬三款胰島素類(lèi)似物歐美 I 期臨床試驗(yàn)的真實(shí)結(jié)果,相關(guān)數(shù)據(jù)證明,甘李藥業(yè)生產(chǎn)的胰島素生物類(lèi)似藥與其各自參考的原研藥相比具有同等的安全性;
腫瘤創(chuàng)新藥 GLR2007 分別獲得了美國(guó) FDA 及歐洲藥品管理局(EMA)的孤兒藥資格認(rèn)定(ODD),并順利取得 FDA 孤兒藥資格和快速通道審評(píng)資格。目前 GLR2007已獲準(zhǔn)在美國(guó)開(kāi)展 I 期臨床試驗(yàn),首位病人已入組,該臨床試驗(yàn)項(xiàng)目正式啟動(dòng);
此外,公司在報(bào)告披露日期前完成了子公司甘李歐洲的正式設(shè)立,為公司占領(lǐng)國(guó)際注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)高地又邁出了堅(jiān)實(shí)的一大步;
(2)、全球市場(chǎng)同步開(kāi)拓
1、美歐市場(chǎng):甘李藥業(yè)與諾華(Novartis)旗下子公司山德士(Sandoz)簽訂商業(yè)和供貨協(xié)議;
協(xié)議約定,山德士將在三款生物類(lèi)似藥獲得批準(zhǔn)后,進(jìn)行藥品在美國(guó)、加拿大、歐洲等特定區(qū)域的商業(yè)運(yùn)作,由甘李藥業(yè)負(fù)責(zé)藥物開(kāi)發(fā)(包括臨床研究)及供貨等事宜。本報(bào)告期內(nèi),確認(rèn)收入金額為 787.28 萬(wàn)元;
2、新興市場(chǎng):甘李藥業(yè)通過(guò)制劑生產(chǎn)本土化和經(jīng)營(yíng)本土化這兩大戰(zhàn)略,積極將優(yōu)勢(shì)資源導(dǎo)入新興國(guó)家市場(chǎng),推動(dòng)國(guó)際業(yè)務(wù)的快速發(fā)展,實(shí)現(xiàn)國(guó)際化商業(yè)版圖的擴(kuò)張;
一方面,公司利用各國(guó)對(duì)藥品本土化生產(chǎn)的優(yōu)惠政策,與當(dāng)?shù)卮笮歪t(yī)藥企業(yè)合作,簽訂原料藥供貨協(xié)議,通過(guò)技術(shù)轉(zhuǎn)移實(shí)現(xiàn)制劑生產(chǎn)本土化,進(jìn)一步降低成本,提高產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力;
另一方面,公司通過(guò)在多地設(shè)立辦事處或授權(quán)當(dāng)?shù)仄髽I(yè),搭建當(dāng)?shù)厣虡I(yè)分銷(xiāo)渠道網(wǎng)絡(luò),實(shí)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)本土化,深入挖掘當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)潛力,提升產(chǎn)品銷(xiāo)量,搶占更多的全球市場(chǎng)份額;
近日,甘李藥業(yè)股份有限公司賴(lài)脯胰島素注射液在黎巴嫩獲得藥品注冊(cè)批件;
這是甘李藥業(yè)自主研發(fā)的賴(lài)脯胰島素首次海外獲批,也是繼公司甘精胰島素注射液在黎巴嫩正式商業(yè)化后產(chǎn)品多元化的深入商業(yè)拓展;